مخصص سكوتر كهربائي متين للتنقل الشركات المصنعة

كيف يتم التأكد من أن نظام محرك الطاقة للسكوتر الكهربائي يلبي معايير المتانة الخاصة بشهادة FDA و CE؟

المتطلبات الأساسية لشهادة FDA وCE لمتانة نظام محرك الطاقة
تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). دراجات كهربائية متينة كأجهزة طبية مساعدة. تركز معايير المتانة الخاصة بها على السلامة والموثوقية والقدرة على التكيف مع سيناريو استخدام المريض. ويتطلب ذلك ألا يعاني نظام الطاقة من أي أعطال وظيفية خلال فترة الخدمة المتوقعة (عادةً 5-10 سنوات)، مع إيلاء اهتمام خاص للحماية من ارتفاع درجة حرارة المحرك، وتصميم منع تسرب البطارية واستقرار نظام التحكم. تعتمد شهادة CE (شهادة المطابقة للاتحاد الأوروبي) على توجيه الماكينات (2006/42/EC) وتوجيه الجهد المنخفض (2014/35/EU)، مع التركيز على القوة الميكانيكية والسلامة الكهربائية والقدرة على التكيف البيئي. على سبيل المثال، نظام الطاقة يجب أن يجتاز اختبار IP54 للماء والغبار، واختبار دورة درجة الحرارة -20 درجة مئوية إلى 50 درجة مئوية، وعمر التشغيل المستمر للمحرك تحت الحمل المقدر يجب أن يكون ≥10,000 ساعة.
تشمل المتطلبات المشتركة للاثنين ما يلي:
متانة المواد: يجب أن تقاوم المكونات الرئيسية التقادم والتآكل وأن تتوافق مع توجيهات حماية البيئة الخاصة بـ RoHS؛
عمر الدورة: معدل الاحتفاظ بالسعة لحزمة البطارية بعد دورات الشحن والتفريغ ≥1000 هو ≥80%؛
استقرار الحمل: تحت الحمل المقدر (مثل 150 كجم)، يكون نطاق تقلب خرج الطاقة ±±5%؛
تحمل الخطأ: يجب أن يتمتع النظام بوظائف الحماية من الحمل الزائد وقطع الدائرة القصيرة والتحذير من الأخطاء.

المسار الفني واستراتيجية التنفيذ لضمان متانة نظام محرك الطاقة
(ط) تحسين المواد والتصميم للمكونات الأساسية
متانة بناء النظام الحركي
باعتباره قلب الطاقة، تعتمد متانة المحرك على مادة اللف وتصميم تبديد الحرارة وعمر التحمل. على سبيل المثال، استخدام مغناطيس NdFeB الدائم لتحسين مقاومة إزالة المغناطيسية للفولاذ المغناطيسي، جنبًا إلى جنب مع هيكل تبديد الحرارة المغلق بالكامل والمبرد بالماء، يمكن التحكم في درجة حرارة تشغيل المحرك أقل من 80 درجة مئوية (تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تكون درجة حرارة غلاف المحرك أقل من 95 درجة مئوية). تقوم شركة Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. بدمج التكنولوجيا الحاصلة على براءة اختراع في تصميم المحرك. يعمل نظام التحكم في المحرك الخاص به على تحسين خرج عزم الدوران من خلال خوارزمية التحكم في ناقلات FOC وتقليل تأثير التيار أثناء التشغيل/الكبح. بعد الاختبار، يمكنه إطالة عمر محامل المحرك إلى أكثر من 20000 ساعة، مما يلبي متطلبات التشغيل طويلة المدى لشهادة CE.
إدارة عمر نظام البطارية
يجب حماية حزمة البطارية من خلال كل من نظام الإدارة الحرارية ونظام إدارة البطارية BMS. يتم تغليف وحدة البطارية بغلاف ألومنيوم من فئة الطيران ومواد مركبة من ألياف الكربون، والتي لا يمكنها فقط تحسين القوة الهيكلية (مقاومة قذف 1000N دون تشوه)، ولكن أيضًا تحقيق التحكم في فرق درجة الحرارة بمقدار ±2 درجة مئوية من خلال السيليكون الموصل الحراري المدمج (تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نطاق درجة حرارة تشغيل البطارية من -10 درجة مئوية إلى 45 درجة مئوية). يحتاج BMS إلى مراقبة جهد الخلية المفردة ودرجة الحرارة ومعدل الشحن والتفريغ في الوقت الفعلي. عندما ينحرف جهد خلية البطارية عن متوسط ​​القيمة بنسبة ≥5%، يبدأ النظام تلقائيًا في حماية التوازن لتجنب توهين العمر الناتج عن الشحن الزائد والإفراط في التفريغ. تم اختبار حل البطارية من قبل طرف ثالث، ويصل معدل الاحتفاظ بالسعة إلى 85% بعد دورات الشحن والتفريغ 1C لمدة 1000 مرة، وهو ما يتجاوز المتطلبات الأساسية لشهادة CE.
تصميم موثوقية وحدة التحكم ونظام النقل
تحتاج وحدة التحكم إلى استخدام طلاء طلاء ثلاثي المقاومة (مقاوم للرطوبة، ومقاوم للغبار، ومقاوم لرذاذ الملح) لتلبية مستوى الحماية IP65 للتعامل مع البيئات الرطبة الخارجية. يحتاج صندوق تروس ناقل الحركة إلى اجتياز اختبار التآكل الكاشط. على سبيل المثال، يتم استخدام التروس المكربنة والمسقاة 20CrMnTi، وتصل صلابة سطح السن إلى HRC58-62. بعد 5000 ساعة من التحميل، يكون تآكل سطح السن أقل من أو يساوي 0.05 مم. تم تحسين تصميم وصلة النقل في براءة اختراع الهيكل القابل للطي. من خلال تقليل خلوص شبكة التروس (<0.02 مم)، يتم تقليل ضوضاء التشغيل وتحسين متانة نظام النقل.
(ثانيا) مراقبة جودة عملية الإنتاج وسلسلة التوريد
ضمان الدقة لمعدات التصنيع المتطورة
تؤثر دقة معالجة المكونات الأساسية لنظام الطاقة بشكل مباشر على المتانة. على سبيل المثال، يمكن لآلة القطع بالليزر TRUMPF الألمانية التي تستخدمها شركة Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. أن تحقق دقة قطع تصل إلى 0.01 مم لصفائح فولاذ السيليكون الحركية وتقليل فقد القلب؛ تستخدم محطة اللحام الروبوتية Yaskawa اليابانية تقنية تتبع القوس لجعل قوة لحام أذن البطارية ≥50N، مع تجنب زيادة مقاومة التلامس الناتجة عن اللحام الزائف (CE يتطلب ارتفاع درجة حرارة نقطة اللحام ≥30K). ورشة العمل الخالية من الغبار (مستوى ISO8) بقاعدة الإنتاج الحديثة التي تبلغ مساحتها 20,000 متر مربع يمكن أن تضمن أن جزيئات الشوائب أثناء لحام لوحة دائرة التحكم هي ≥0.5μm، مما يقلل من خطر حدوث ماس كهربائي.
إدارة تتبع العملية الكاملة لسلسلة التوريد
يجب أن تأتي المكونات الرئيسية (مثل مغناطيسات المحرك وخلايا البطارية) من الموردين الذين اجتازوا شهادة IATF16949، ويجب أن توفر كل دفعة من المواد تقارير اختبار الموثوقية وشهادة المواد. على سبيل المثال، يجب أن تجتاز خلية البطارية اختبار ثقب الإبرة UL1642 (لا يوجد حريق أو انفجار)، ويجب أن يوفر محمل المحرك شهادة حياة لعلامات تجارية مثل SKF أو FAG (العمر L10 ≥50,000 ساعة). يمكن لنظام إدارة سلسلة التوريد الفعال تحقيق إمكانية تتبع العملية الكاملة بدءًا من تخزين المواد الخام وحتى تسليم المنتج النهائي، مما يضمن أن كل مكون من مكونات نظام محرك الطاقة يلبي متطلبات امتثال المواد الخاصة بـ FDA وCE.
(ثالثًا) نظام الاختبار متعدد الأبعاد والتحقق من الامتثال للشهادة
اختبار المتانة يحاكي سيناريوهات الاستخدام
اختبار الحمل الميكانيكي: قم بتثبيت سكوتر التنقل القوي على طاولة اهتزاز، ومحاكاة ظروف الطريق الوعرة بتردد 3 هرتز وسعة ± 50 مم، وتشغيله بشكل مستمر لمدة 500 ساعة لاختبار قوة الكلال لدعامة المحرك وقوس البطارية (تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ألا تحتوي الأجزاء الهيكلية على شقوق وأن البراغي لا تحتوي على ارتخاء).
اختبار الدورة البيئية: في غرفة درجة الحرارة والرطوبة العالية والمنخفضة، دورة عند -20 درجة مئوية ~ 50 درجة مئوية (يتم الحفاظ على كل نقطة درجة حرارة لمدة 8 ساعات)، وتطبيق رطوبة بنسبة 95% لمدة 100 دورة للتحقق من مقاومة الطقس للمكونات الإلكترونية لوحدة التحكم (تتطلب CE أن تكون مقاومة العزل بعد الاختبار ≥10MΩ).
اختبار دورة الحياة: القيادة باستمرار مع الحمل المقدر (150 كجم)، وتسجيل درجة حرارة المحرك، وتوهين سعة البطارية ومعدل فشل وحدة التحكم حتى حدوث أول فشل وظيفي، ويتطلب متوسط ​​الوقت بين حالات الفشل (MTBF) ≥ 10,000 ساعة (معيار الأجهزة الطبية FDA).
التحقق من الامتثال من قبل وكالة اعتماد خارجية
بعد اجتياز الاختبار الداخلي، من الضروري تكليف أحد المختبرات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (مثل UL وTÜV) بإجراء اختبار كامل للمنتج. على سبيل المثال، يجب أن يجتاز نظام البطارية اختبار سلامة النقل UN38.3 (متطلب إلزامي للحصول على شهادة CE)، ويجب أن يجتاز المحرك اختبار الكفاءة EN 60034-1 (مستوى IE3 أو أعلى)، ويجب أن تتوافق وحدة التحكم مع معيار التوافق الكهرومغناطيسي EN 61000-6-3. أثناء عملية الاعتماد، ستقدم منتجات شركة Suzhou Heins Medical Equipment Co., Ltd. مستندات فنية كاملة بما في ذلك رسومات التصميم وتقارير الاختبار وشهادة المواد لضمان إمكانية تتبع كل رابط.
(رابعا) نظام إدارة الجودة وآلية التحسين المستمر
التحكم الكامل في العملية وفقًا لمعايير ISO
بناءً على متطلبات ISO 13485 (نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية) وISO 9001، يحتاج إنتاج أنظمة محرك الطاقة إلى المرور عبر:
التحقق من التصميم (DV): تحديد المخاطر المحتملة من خلال FMEA (تحليل وضع الفشل) أثناء مرحلة البحث والتطوير. على سبيل المثال، عندما يكون مستوى خطر ارتفاع درجة حرارة المحرك ≥8، فمن الضروري إضافة تصميم متكرر لأجهزة استشعار درجة الحرارة؛
التحقق من العملية (PV): يتم إجراء مراقبة CPK (مؤشر قدرة العملية) للعمليات الرئيسية مثل اللحام والتجميع، ويلزم CPK ≥ 1.33 لضمان استقرار العملية؛
فحص المنتج النهائي (FQC): يجب أن يجتاز كل نظام طاقة اختبارًا وظيفيًا بنسبة 100% (مثل تيار عدم التحميل، ووقت استجابة الحماية من التوقف)، وتتطلب إدارة الغذاء والدواء (FDA) معدل فشل يبلغ ≥ 0.1%.
تحسين المتانة المستندة إلى بيانات ما بعد البيع
تحليل أوضاع الفشل من خلال سجلات الضمان. على سبيل المثال، إذا كانت قدرة مجموعة من البطاريات تتحلل بسرعة كبيرة بعد عام واحد من الاستخدام، فمن الضروري تتبع صيغة المنحل بالكهرباء أو عملية تشكيل دفعة الإنتاج وضبط المعلمات في الوقت المناسب. تم إنشاء نظام كامل لتعليقات العملاء لتتبع الدورة بأكملها بدءًا من توريد قطع الغيار وحتى تنفيذ المشروع. سيتم إرسال بيانات الفشل التي يجمعها فريق ما بعد البيع بشكل منتظم إلى قسم البحث والتطوير لتكرار متانة الجيل التالي من المنتجات، مما يضمن الامتثال لمتطلبات "إدارة دورة الحياة" الخاصة بالأجهزة الطبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.